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2016 의료기기 재평가 결과에 따른 후속조치 시행 알림
번호 99 작성자 관리자 등록일 2018-11-30 조회수 38

 

저희 (주)씨엔비코퍼레이션은 아래와 같은 규정 및 공고에 의거하여 재평가 결과에 따른 후속조치를 시행하였습니다.

    가. 의료기기법 제9조, 제12조, 제15조, 제36조제2항 같은법 시행규칙 제26조제6항

    나. 의료기기 재평가에 관한 규정 제10조(식약처 고시, 제2016-91호)

    다. 의료기기 재평가 결과 공고(식품의약품안전처 제2018-406호, ‘18.10.2)

 

이에 따라, 연속착용하드콘택트렌즈(수허 99-3192 호)의 허가 변경을 완료하였으며 변경 내용은 아래와 같습니다.

[사용시 주의사항]

기 허가 내용 재평가 내용

1. 사용할 때 주의사항

1)~22)(생략)

23)<신설>

24)<신설>

 

1. 사용할 떄 주의사항

1)~22)(현행과 같음)

23)착용 중 눈이 불편하거나, 통증. 이물감이

느껴질 경우 착용을 중지하고, 안과 의사와 상담한다.

24)눈을 찌르는 듯한 느낌, 작열감, 눈의 충혈, 과도한 눈물,

눈부심, 시야 흐림, 과도한 눈 분비물, 눈의 통증 등의

증상이 나타날 경우에는 즉시 콘택트렌즈 사용을

중단하고 안과 의사와 상담한다.